3月20日,欧盟发布指令,面对新冠疫情,为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求,允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下,即使尚未获得CE认证,也可以在欧盟市场销售。


此前,美国FDA对新冠病毒检测产品也开通了类似的上市绿色通道,允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前,可以先进入临床市场。


仅疫情期间有效 不可市场流通


2020年3月13日,欧盟会员会就在欧洲官方杂志( Official Journal of the European Union)就发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。


93/42/EEC医疗器械指令涵盖两大方面:


(EU) 2017/745 医疗器械法规所覆盖的与疫情有关的医疗器械,如:医用口罩,检查手套和部分隔离服等。


(EU) 2016/425  PPE法规所覆盖与疫情有关的个人防护用品,如:防微粒口罩和眼罩等。


以下为关于两大方面的具体说明:


01:医疗器械MDD


如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。


成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械, 该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。


02:个人防护用品PPE


宣称防护病毒的口罩根据PPE法规属于Category III级,需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。


应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。


如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。


成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险。


这意味着只要处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查,发现问题再进行处罚。


总结起来为三大点:


成员国可采购安全有效,但没有CE标记的医疗产品;


紧急物资专供医疗人员使用,不可在市场上流通;


仅疫情期间有效。


中国防疫物资成国际抗击疫情重要助力


随着此次疫情蔓延,口罩需求量爆炸式增长,中国多家企业转产口罩助力疫情防控,目前中国口罩日产能已达1.1亿只,韩国、意大利等疫情严重的国家已经开始向中国口罩厂商下单,中国防疫物资已成国际抗击疫情的重要助力。


据阿里巴巴统计,近30天,口罩、消毒洗手液、测温仪等跟疫情相关的产品,全球买家购买意愿大幅提升,其中医用口罩买家需求增长13769%。



据了解,面向欧洲市场和美国市场,一般口罩出口美国需要FDA(美国食品药品监督管理局)批准,出口欧洲需要办理CE认证资质(欧盟强制产品认证)。


此次欧盟和美国开放绿色通道,大大有利于防疫物资的流转,对于疫情防控意义重大,中国制造的口罩等防疫物资将迅速助力国外疫情防控。


在A股上市公司中,多家企业正积极组织防疫产品出口事宜,不少企业正在申请FDA批准与CE认证,欧盟新标准发布,将大大节省这些企业出口准备时间和成本。


据不完全统计,阳普医疗将增加对欧美、东南亚地区口罩、病毒保存液等产品出口;东华能源已向印度、越南等国出口口罩原材料,未来公司将视市场情况安排出口计划。



疫情期间,东华能源仅用一周时间成功开发出融指1500g/10min的聚丙烯熔喷料Y1500H,保障医用口罩生产。


此外,再升科技考虑加大对欧盟高效低阻熔喷滤材出口,主要出口欧洲、日韩等海外市场;国恩股份国际业务部正在对接洽谈口罩材料出口,已收到境外客户询价;韶能股份已生产并销售口罩机,公司积极拓展海外订单。


来源:证券日报网、CSU认证网站